NEWTOWN, Pa. – Helius Medical Technologies, Inc., bir nöroteknoloji şirketi. (NASDAQ:HSDT) kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile inme tedavisi programına yönelik geliştirme planını geliştirmek üzere görüşmelerini tamamladı. Bu program, kronik felç geçiren hastalarda yürüyüş ve dinamik dengeyi iyileştirmek için PoNS Therapy® tarafından sağlanan kranyal sinir invazif olmayan nöromodülasyonunun (CN-NINM) değerlendirilmesine odaklanmıştır.
Şirketin kayıt programı, araştırmacı tarafından başlatılan bir çalışmayı (IIT) ve Güney Carolina Tıp Üniversitesi’nde (MUSC) şirket tarafından desteklenen bir çalışmayı kullanan iki kontrollü çalışmayı içermektedir. Eylül 2023’te ortakları kaydetmeye başlayan IIT, Dr. Bu, Steven Kautz’un ikinci merkez olarak Brooks Rehabilitasyon ile yürüttüğü randomize, kontrollü, çift kör bir çalışmaydı.
Helius’un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Antonella Favit-Van Pelt, PoNS Terapisini inme için çığır açan bir isim altında potansiyel lisansa doğru etkili bir şekilde ilerletmek için klinik çalışma tasarımlarını FDA beklentileriyle uyumlu hale getirmenin önemini vurguladı.
Kanada’da PoNS Terapisi, 14 hafta boyunca fonksiyonel yürüyüş değerlendirmesi (FGA) skorunda 6,74 puanlık bir artışla kanıtlandığı gibi, felçli hastaların yürümesinde önemli iyileşmeler göstermiştir. Tedavi öncesinde bu hastaların %93’ünden fazlasının düşme riski altında olduğu düşünülüyordu. Tedaviden sonra %28’i artık bu şekilde sınıflandırılmamıştır; Bu, tek başına standart fizik tedavinin minimal etkisi ile karşılaştırıldığında dikkate değer bir başarıdır.
Helius Başkanı ve CEO’su Dane Andreeff, şirketin PoNS Terapisini yürüme ve stabilite sorunu yaşayan Kuzey Amerikalı felç hastaları için erişilebilir hale getirme konusundaki kararlılığını ifade etti. Terapinin geliştirilmesi, 2025’in başlarında yapılması planlanan düzenleyici başvuru ve o yılın sonlarında beklenen pazarlama izni ile potansiyel olarak milyonlarca sağlık hizmeti maliyetinden tasarruf sağlayabilir ve ABD’de ruhsatlandırmayı hızlandırabilir.
ABD’de felç tedavisi için lisans alınması halinde PoNS, çığır açan cihazlar için Medicare kapsamını kolaylaştıran Gelişen Teknolojilerin Kesintisiz Kapsamı (TCET) yolundan yararlanabilir. PoNS, multipl skleroz ve felç için çığır açan onaylar aldı ve felç hastalarının yaklaşık %90’ı Medicare kapsamındadır.
Bu makalenin telif hakkı Helius Medical Technologies, Inc.’e aittir. Tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) felç tedavisi için PoNS Therapy® için FDA onayı istediğinden, yatırımcıların şirketin mali durumu ve piyasa performansı hakkında net bir resme sahip olması değerlidir. InvestingPro’nun gerçek zamanlı verilerine göre Helius Medical Technologies’in piyasa değeri 4,99 milyon dolar ve 2023’ün üçüncü çeyreği itibarıyla fiyat-defter oranı 1,65 olup bu da şirketin piyasadaki varlık değerlemesini yansıtıyor. 2023’ün 3. çeyreği itibarıyla son on iki ayda %3,8’lik mütevazı gelir artışına rağmen şirket, aynı dönemde -%1602,53’lük önemli bir işletme geliri marjı yaşadı; bu, gelire göre ciddi operasyonel maliyetlere işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları incelikli bir finansal durumu ortaya koyuyor: Helius Medical Technologies’in borçtan daha fazla nakdi var, bu da bir finansal istikrar ölçüsü sağlıyor ve likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor, bu da şirketin kısa vadeli yükümlülüklerini karşılayabileceğini gösteriyor. Ancak şirket hızla nakit tüketiyor ve son on iki aydır kâr edemiyor. Analistler ayrıca şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmüyor ve bu da potansiyel yatırımcılar için kritik bir konu. Ayrıca, hissedarlara temettü ödemesi yapılmaması ve son beş yılda yaşanan ciddi düşüşler nedeniyle yatırımcıların bu hisse senediyle ilgili risklerin farkında olması gerekiyor.
Helius Medikal Teknolojilere yatırım yapmayı düşünenler için InvestingPro’da bulunan bilgilerden yararlanmak yararlı olabilir. HSDT için 9 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır: SFY24Kupon kodunu kullanarak 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinizde ek %10 indirim kazanın veya SFY241 Kupon kodunu kullanarak 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinizde %10 ek indirim alabilirsiniz. Bu ipuçları, şirketin mali durumu ve piyasa konumu hakkında daha net bir anlayış sağlayarak daha bilinçli bir yatırım kararı vermenize yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
